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透明PP試劑瓶無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

簡要描述：透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶
無酶：進口醫療級原料，10萬級凈化車間生產，無Rnas/Dnase, 無人類DNA，無PCR抑制劑，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區。適合診斷試劑用。
無菌（訂貨二周貨期）：進口醫療級原料，萬級凈化車間生產，無酶，無菌等級 10-6SAL，無熱源，無內毒素，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

產品型號：
廠商性質：生產廠家
更新時間：2022-11-07
訪問量：3413

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產品分類

Product Category

塑料瓶

HDPE氟化瓶 PP試劑瓶

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詳細介紹

品牌	其他品牌	規格	8ml--1000ml
供貨周期	兩周	主要用途	試劑包裝瓶
應用領域	環保,化工,生物產業,農林牧漁,制藥/生物制藥

透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶

產品介紹

產品名稱：塑料試劑瓶

制作工藝：注塑、注吹工藝

顏色：透明

材料： PP

包裝：

應用領域：診斷、生物、化工、醫藥、精細化學品等

產品性能：無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase

無酶：進口醫療級原料，10萬級凈化車間生產，無Rnas/Dnase, 無人類DNA，無PCR抑制劑，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區。適合診斷試劑用。
無菌（需要對瓶子進行輻照滅菌處理，訂貨之后大概要一周貨期；滅菌后瓶子整體會泛黃）：進口醫療級原料，萬級凈化車間生產，無酶，無菌等級 10-6SAL，無熱源，無內毒素，雙層藥用級PE袋包裝，滿足進潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

產品優勢

√ 無內襯型聚丙烯瓶蓋密封性強；
√ 可耐受瓶內壓力98kpa,無液體滲漏，滿足航空運輸要求
√ 能在低達-78℃的冷凍箱內使用；
√ 聚丙烯材質可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露；
√ 出色的耐化學性能，能夠抵抗絕大多數的化學物質腐蝕；
√ 瓶蓋帶有測扭力設計，適用于自動化罐裝線；
√ 藥用級PE袋單、雙層包裝，滿足進潔凈區要求；
√ 可以提供經濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告；

透明PP試劑瓶凈化車間生產無酶無菌生物診斷用塑料樣品瓶細節圖

表1.質量控制情況

Table 1. Quality Profile

項目 Items	經濟型 Commercial	無菌級 Sterility Grade	無酶級 Nuclease-free Grade	生物級 Biological Grade
原材料 Resins Used	國產醫用 Domestic	進口醫用 Imported	進口醫用 Imported	進口醫用 Imported
質量指標Specification
外觀Appearance	●	●	●	●
尺寸Size	●	●	●	●
容積Capability	●	●	●	●
密封性Leakproof	●	●	●	●
跌落性能Drop resistant	●	●	●	●
微生物限度 Microbiological Purity		●
無菌Sterility		●		●
無熱源（內毒素）Endotoxin		●	●	●
無人類DNA Free human-DNA			●
無DNase/RNase Free DNase/RNase			●

表2.法規符合性情況

Table 2. Regulatory Complies Profile

項目 Item	經濟型Commercial	無菌級 Sterility Grade	無酶級 Nuclease-free Grade	生物級 Biological Grade
原材料 Resins Used	國產醫用 Domestic	進口醫用 Imported	進口醫用 Imported	進口醫用 Imported
食品接觸塑料制品法規Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版 European Union: 10/2011/EC (PIM)	●	●	●	●
美國：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中國：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016	●	●	●	●
藥典符合性Pharmacopeia Complies
USP 39 塑料容器 USP 39 Containers		●	●	●
EP 9.0章節3.1.3聚乙烯類產品 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins		●	●	●
EP 9.0章節3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations		●	●	●
生物相容性Biocompatibility
ISO 10993-5細胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity		●	●	●
ISO 10993-10皮刺和致敏試驗 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests		●	●	●
ISO 10993-11系統毒性試驗 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test		●	●	●
USP 內毒素測試 USP Bacterial Endotoxins-LAL test		●	●	●
USP 體外生物反應測試 USP Biological reactivity testing, in vitro		●	●	●
USP 體內生物反應測試 USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI		●	●	●

表2. 法規符合性情況(續)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

項目 Item	經濟型 Commercial	無菌級 Sterility Grade	無酶級 Nuclease-free Grade	生物級 Biological Grade
原材料 Resins Used	國產醫用 Domestic	進口醫用 Imported	進口醫用 Imported	進口醫用 Imported
動物來源Animal Origin
TSE/BSE申明	●	●	●	●
過敏源 Allergen
無過敏源申明	●	●	●	●
雜質Elemental Impurity
ICH Q3D		●	●	●
環境影響Environment Impact
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性Leakproof
產品經確認，密封性能完整。 Leakproof as validation	●	●	●	●
顆粒 Particulates
USP 和EP 2.9.19		●	●	●
溶出物 Extractables
USP 塑料制容器		●	●	●
滅菌 Sterilization
產品經輻照，滿足無菌要求（SAL=10-6）。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.		●		●

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